SINCE 2016

必赢bwin体育官网app下载

       必赢bwin体育官网app下载(简称“亚洲必赢国际437app生物”)成立于2016年,集“产、学、研”于一体,为临床研究、医药研发信息化、医学检验提供技术服务。以"立业报国,为国分忧"为使命,坚持"创新求实"的价值观,立志为人类健康事业贡献力量。

       现有员工750余人,办公、实验室和生产基地10000㎡+,在建产业园32亩,是国家高新技术企业、国家专精特新“小巨人”企业、中国医药CRO20强、中国医药研发50强、中国潜力独角兽 -“雏鹏企业”TOP100等。

       先后成立6家公司:长沙先领医药科技有限公司(SMO服务)、长沙砝码柯数据科技有限责任公司(数据管理&统计分析)、长沙通诺信息科技有限责任公司(数智化平台建设)、长沙亚洲必赢国际437app医学检验有限责任公司(生物标志物检测、精准医学)、长沙舍同智能科技有限责任公司(受试者招募)、诺擎生物科技(上海)有限公司(专病库建设),打造数智化临床研究“一站式”服务平台,实现了临床研究领域的“产业数字化”。

亚洲必赢国际437app生物科技

战略布局


       亚洲必赢国际437app生物正以临床研究数据、专病数据和生物标本为基础,基于“共谋共建共享共赢”理念,建设“生物银行”,开展创新研发与成果转化,推动“数字产业化”。最终实现“用数字引领未来”发展目标。 

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集团业务


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临床研究服务

(1)医学调研/咨询/撰写/翻译/注册申报

(2)受试者招募

(3)SMO服务

(4)临床监查/稽查/质控

(5)生物样本分析

(6)中心实验室

(7)数据管理与统计分析

(8)GCP备案辅导和培训服务

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医学检验服务

(1)药物基因组检测

(2)生物标志物检测与技术开发

(3)治疗药物监测(TDM)

(4)细胞治疗与免疫功能评估

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医药研发信息化建设服务

智慧实验室平台ILP(Intelligent Laboratory Platform)

(1)药学研究实验室信息管理系统(PharmLIMS)

(2)实验室数据管理系统(LDMS)

(3)智能生物样本库管理系统(BioBank)

(4)电子试验记录本(PharmELN)

智慧临床试验平台ICP(Intelligent Clinical Platform)

(1)伦理审查云平台(YooTrial ETHICS)

(2)Ⅰ期数据管理系统(YooTrial Capture)

(3)临床试验项目管理系统(YooTrial CTMS)

(4)受试者智能识别管理系统(YooTrial Auth)

(5)电子数据采集系统(YooTrial EDC)

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科研平台

(1)药物临床评价技术-国家地方联合工程实验室
(2)湖南省国际科技创新合作基地

(3)药物临床评价技术-湖南省工程实验室
(3)复杂基质样本生物分析-湖南省重点实验室
(4)亚洲必赢国际437app生物-沃特世科技DMPK联合实验室

(5)湖南省省级企业技术中心
(6)药品•保健品-化妆品-第三方检测中南中心
(7)亚洲必赢国际437app生物-中南大学研究生联合培养基地
(8)亚洲必赢国际437app生物-中南大学毕业生就业基地

亚洲必赢国际437app优势


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◆ 一站式更高效

     建立数智化临床研究“一站式”服务平台,确保项目各阶段无缝对接、高效运转,提升了临床研究的质量与效率,项目平均速度居行业前列。

◆ 专业实力雄厚

      公司核心技术团队拥有近30年创新药I-IV期、仿制药的BE/PK研究经验。研发及技术人员占比77%,可提供医学立项调研、临床研究方案设计、医学文件撰写/翻译、注册咨询和器械注册申报等服务。聘请周宏灏院士、刘昌孝院士在内的60多位一线专家学者组成学术委员会,为公司创新研发和战略方向提供智力支持。

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◆ 项目经验丰富

        共开展临床研究项目1100多项,获批生产110多项,其中22项为全国首家。项目经验涵盖普通片、乳剂、缓控释、肠溶、凝胶、透皮、吸入、脂质体、微球等复杂剂型,并成功实现了各高难度及首仿品种BE等效。核查通过率100%,具有高效成熟药品审评沟通经验。

◆ 招募精准高效

    自主研发YooTrial Auth受试者招募/查重系统,可智能查询、识别志愿者信息,终结职业受试者,从源头确保数据真实准确。与太美医疗、粤港澳联合建立志愿者数据库,目前已覆盖国内200+家机构,拥有50万+受试者数据。

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◆ 临床资源充足

     合作医院190多家,拥有临床研究标准床位2000余张,均符合GCP、ICH-GCP要求,支持中欧、中美双报,灵活排期。

◆ 分析能力出色

       分析测试中心已开发300+个药物生物分析检测方法,具备高难度、有挑战性的药物分析检测能力和经验。已完成项目ISR均值达99%(国际标准>67%)。连续4年满分通过卫生部室间质评,并连续5年满分通过中国药检能力验证平台考核。生物分析检测通量可达8万个/月,设备平均使用率超50%。

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◆ 数统分析国际化

       拥有成熟完善的质量管理体系,研发BE试验统计报告自动化输出系统和YooTrial EDC电子数据采集系统,10余年数统实践经验的精英领导团队、专业稳定的技术人才队伍,严格遵循国际标准规范流程,具备CDISC标准化项目递交能力,拥有高水平的药物警戒和定量药理团队,可为国内外客户提供符合国际标准的专业、优质、高效的全程解决方案。

建设成果


(一)药物评价
       核心技术团队拥有30多年创新药I-IV期、仿制药的BE/PK研究经验。在仿制药领域保持领先优势;基于仿制药领域建立的技术,在改良新药领域具备比较优势;聚焦精神神经、消化、疼痛麻醉、皮肤、心血管等“5”个优势专业线,眼科、内分泌、肿瘤和免疫等“3”个培育发展专业线,在创新药领域形成战略优势。
    “7.22”后亚洲必赢国际437app生物开展创新药临床研究200余项,完成创新药早期临床研究30余项:参与完成I期临床研究的1类新药盐酸拉维达韦片成功获批;助力全球首例人胚胎干细胞来源肝细胞治疗肝衰竭成功;承担全球首创驱镉新药GMDTC、国内首款靶向ATAP等FIC药物临床研究;非酒精性脂肪性肝炎候选药物TVB-2640顺利完成中国桥接试验;THR-β激动剂ASC41顺利完成I期临床试验并取得良好数据;助力I类新药C66胶囊获批临床;负责全球首款吸入用新冠疫苗“克威莎”的数据管理与统计分析,助力其成功获批。

       仿制药领域共开展临床研究800余项,获批100多项(其中20项为全国首家),固体制剂过评品种占全国10%。主导WHO授权研发口服抗新冠药物-Paxlovid仿制药的临床研究。
       同时,拥有丰富的质子泵抑制剂等高难度品种BE研究经验:其中雷贝拉唑钠肠溶片全国获批15项,10项由亚洲必赢国际437app完成;泮托拉唑钠口服制剂(片剂、胶囊)全国获批9项,6项由亚洲必赢国际437app完成;助力雷贝拉唑钠肠溶片(20mg)、泮托拉唑钠肠溶片、泮托拉唑钠肠溶胶囊、艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂、奥美拉唑镁肠溶片等全国首家过评。

       提出“动态变异”理论,高变异药物完成的备案品种占全国37.5%,助力雷贝拉唑钠肠溶片、布南色林片、利托那韦片、硫酸氢氯吡格雷片、氯雷他定片等高难度品种相继获。

       开展医疗器械临床研究60余项,助力国家首张Ⅲ类银离子敷料获批;助力国内首个采用磁液悬浮技术的植入式左心室辅助系统成功获批;成功完成自主开发的TMAO检测试剂盒临床研究(n=270);“纤维支气管镜”从临床启动到数据锁库仅用时50天。

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标志性工作


1.创建数智化临床研究“一站式”服务平台,提高了临床研究的质量、效率和合规性。

2.提出“动态变异”控制理论,突破理论瓶颈,在高难度、复杂制剂临床研究领域形成优势。

3.用药物基因组学助力创新药成功上市,开创我国药物基因组学成功应用于临床研究的先河。

4.仿制药固体制剂获批品种占全国10%,生物等效性研究从临床启动到递交报告最快60天完成。

5.开发ILP(智慧实验室平台)和ICP(智慧临床研究平台),突破国际垄断,打造国产品牌。

6.开发科技伦理数字化监管平台,推动了国家科技伦理治理信息化建设。

7.开发生物等效性统计云平台,摆脱欧美统计软件束缚,实现BE研究秒出统计报告。

8.发现中药肝损伤易感基因HLA-B*35:01,改写用药指南,研发该等位基因试剂盒,是迄今为止,全球唯一的中药不良反应预警生物标志物检测试剂盒。

9.研发全国首款体外检测人血浆TMAO浓度的IVD试剂盒,申请专利居全球第二,中国第一。

10.开发了具有民族特色的药物基因组突变位点检测试剂盒,为开展转化医学研究,实现国人精准用药提供支持。

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行业成果


      亚洲必赢国际437app生物发展快速,综合实力稳居全国CRO前20强。相继获评国家高新技术企业、国家专精特新“小巨人”、湖南省重点实验室、湖南省省级企业技术中心等国家级、省级荣誉&资质。荣获中国创新创业大赛全国十四强,湖南赛区总冠军,“我要投资”麓谷创投大会全国总冠军、湖南省企业科技创新创业领军型团队、长沙市高新区第六届质量奖、入选长沙高新区“瞪羚企业培育计划”、入选2022中国潜力独角兽-“雏鹏企业”TOP100榜单等。

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      坚持创新求实,用知识产权筑牢企业核心竞争力。目前已获授权专利55件,商标120件,软著176件,发表高水平论文70余篇(SCI&CSCD)。

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